FDA (Управление по контролю качества продуктов и лекарств США), в очередном заявлении от 7 апреля 2011 года, предупреждает общественность, что использование бензокаина, может привести к метгемоглобинемии - редкому, но тяжелому заболеванию. В наиболее тяжелых случаях, метгемоглобинемия может привести к смерти.

Бензокаин – местноанестезирующее средство, которое широко используется при диагностических манипуляций на слизистых оболочках, в стоматологической практике, в том числе у детей при прорезывании зубов.
Бензокаин выпускают в форме капель, спрея, геля и таблеток под разными торговыми наименованиями. Например, детские гели и капли с бензокаином – «Беби гель», «Дентол», «Бебидент», «Baby Orajel» и т.д.

Метгемоглобинемия — повышенное содержание метгемоглобина в крови (более 1% от общего содержания гемоглобина).
Приобретенные метгемоглобинемии чаще встречаются среди детей, когда окисляющие химические вещества и лекарства при отсутствии дефицита метгемоглобин-редуктазы, и HbM вызывают увеличение количества метгемоглобина. Для этой формы метгемоглобинемии характерен цианоз, который выявляется после проникновения в организм токсических или окисляющих веществ. Кровь больных приобретает шоколадно-коричневый цвет.

Основными признаками заболевания являются цианоз (в течение 3—4 мес., т. е. до конца жизни популяции эритроцитов, содержащих сульфгемоглобин), изменение окраски крови, признаки повышенного гемолиза. Этим проявлениям болезни всегда сопутствуют общая слабость, головокружение, головные боли.

Прогноз метгемоглобинемий благоприятный, хотя при резком повышении содержания метгемоглобина в эритроцитах возможны летальные исходы.

Первое консультативное  заключение FDA было опубликовано 10 февраля 2006 года и тогда же система здравоохранения (Veterans Health Administration) объявила о своем решении изъять бензокаин спрей из практике, потому как существуют другие  анестетики с  меньшими шансами вызвать метгемоглобинемию.

С тех пор FDA получила 72 новых случаев серьезных побочных эффектов, включая три смерти, связанных с метгемоглобинемией после использования бензокаина, в результате чего известно в общей сложности о 319 случаев.

Из 319 случаев, семь случаев смерти и 32 случая, которые были классифицированы как опасные для жизни, определяемого как у пациентов с уровнем метгемоглобина более 55%.
Двести шестнадцать случаев были отнесены к категории серьезных, определяется как у пациентов с метгемоглобином на уровне от 30% до 55%. Диапазон значений от 0,3% до 77% (в среднем 35,2%, медиана 34,5%).

Информация для пациентов

Этикетки на лекарствах, содержащих бензокаин, в настоящее время еще содержат предупреждения о риске метгемоглобинемия, хотя использование бензокаина может вызвать это серьезное состояние.

Препараты, содержащие бензокаин, не должны применяться у детей в возрасте до двух (2) лет.

Применяя препараты с бенокаином, следите за признаками и симптомами метгемоглобинемии: бледный, серый или синий цвет кожи, губ и ногтей кровати; одышка; усталости; путаница, головная боль, головокружение; учащённое сердцебиение.

Признаки и симптомы метгемоглобинемии могут появиться в течение нескольких минут, или спустя один - два часа после последнего использования бензокаина. Симптомы могут возникать после использования бензокаина в первый раз, а также после нескольких применений.

Бензокаин гели и жидкости следует использовать с осторожностью и только по мере необходимости, но не более четырех (4) раза в день.